1 范圍與目的

      除下述內(nèi)容外，GB 4793.1的本章適用。

1.1.1 本部分適用的設(shè)備

      替代：

      本部分適用于使用在1.4的環(huán)境條件下，預(yù)期在醫(yī)療機(jī)構(gòu)、獸醫(yī)、制藥和實(shí)驗(yàn)室等領(lǐng)域?qū)︶t(yī)用材料進(jìn)行滅菌、清洗、消毒的電氣設(shè)備的安全要求。

      例如：

      a）使用蒸汽的滅菌器和消毒器；

      b）使用化學(xué)消毒（有毒氣體、有毒氣霧或有毒蒸汽）的滅菌器和消毒器；

      c）使用熱空氣或熱惰性氣體的滅菌器和消毒器；

      d）清洗消毒器。

1.1.2 不包括在本部分范圍內(nèi)的設(shè)備

      在1.1.2d）項(xiàng)增加下列注：

      注：GB9706.1-2007中2.2.15“醫(yī)用電氣設(shè)備”定義如下：

      與某一專(zhuān)門(mén)供電網(wǎng)有不多于一個(gè)的連接，對(duì)在醫(yī)療監(jiān)督下的患者進(jìn)行診斷、治療或監(jiān)護(hù)，與患者有身體的或電氣的接觸，和（或）向患者傳送或從患者取得能量，和（或）檢測(cè)這些所傳送或取得的能量的電氣設(shè)備。

      在1.1.2增加下列第二段：

      本部分同樣不適用于下列類(lèi)型的設(shè)備：

      aa）在危險(xiǎn)性氣體環(huán)境中使用的設(shè)備（見(jiàn)IEC 60079），除使用易燃滅菌劑在設(shè)備內(nèi)部產(chǎn)生該環(huán)境的設(shè)備（見(jiàn)13.0）；

      bb）環(huán)境箱（見(jiàn)GB 4793.1）；

      cc）除滅菌器或消毒器外，對(duì)材料進(jìn)行加熱用于其他用途的實(shí)驗(yàn)室設(shè)備（見(jiàn)GB 4793.6）；

      dd）洗衣設(shè)備（見(jiàn)GB 4706.26、GB 4706.24、GB 4706.20和ISO 10472），除非設(shè)計(jì)用于醫(yī)用材料消毒的；

      ee） 洗碗機(jī)（見(jiàn)GB 4706.25和GB 4706.50）。

1.2.1 包括在本部分范圍內(nèi)的各方面內(nèi)容

      替代：

      由下列內(nèi)容和注替代GB 4793.1中1.2.1g）項(xiàng)和注：

      g）釋放的氣體（包括意外逸散的有毒氣體）、致病物質(zhì)、爆炸和內(nèi)爆（見(jiàn)第13章）。

      注：注意法律、行政法規(guī)和國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門(mén)、安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門(mén)關(guān)于保護(hù)勞動(dòng)者健康安全的其他要求。特別注意設(shè)備配有自動(dòng)裝載卸載系統(tǒng)的相關(guān)安全要求。

1.2.2 不包括在本部分范圍內(nèi)的各方面內(nèi)容

      增加下列兩個(gè)列項(xiàng)：

      aa）對(duì)負(fù)載相關(guān)的化學(xué)和高風(fēng)險(xiǎn)微生物危害的特殊保護(hù)要求；

      bb）加熱器、鍋爐和壓力容器的設(shè)計(jì)通用要求。

      注：我國(guó)另有其他法規(guī)對(duì)加熱器、鍋爐和壓力容器的安全要求進(jìn)行規(guī)定。

2 規(guī)范性引用文件

      下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

      除下述內(nèi)容外，GB4793.1的本章適用。

      增加：

      ISO 3585 硼硅酸鹽玻璃3.3的性能（Borosilicate glass 3.3-Proroperties)

      ISO 4126-1 過(guò)壓保護(hù)安全裝置 第1部分：安全閥門(mén)（Safety devices for protection against excessive pressure-Part 1:Safety valves)

      ISO 4126-2 過(guò)壓保護(hù)安全裝置 第2部分：防爆部件安全裝置（Safety devices for protectionagainst excessive pressuure-Part 22:Bursting disc safety devices)

      ISO 4126-3 過(guò)壓保護(hù)安全裝置 第3部分：防爆部件安全裝置和安全閥組合（Safety devices forprotection against excessive pressure-re-Part3:Safety valves and bursting disc safety devices in combi-nation)

      ISO 4126-4 過(guò)壓保護(hù)安全裝置 第4部分：液壓控制安全閥（Safety devices for protectionagainst excessive pressure-Part 4:Pilot-operated safety valves)

      ISO 4126-5 過(guò)壓保護(hù)安全裝置 第5部分：可控安全減壓系統(tǒng)［Safety devices for protectionagainst excessive pressure-Part 5:Controlled safety pressure relief systems (CSPRS)]

      ISO 4126-6 過(guò)壓保護(hù)安全裝置 第6部分：防爆部件安全裝置的應(yīng)用、選擇和安裝（Safetydevices for protection against excessive pressure-Part 6: Application,selection and installation of bursting disc safety devices)

      IEC 60079（所有部分）爆炸性氣體環(huán)境用電氣設(shè)備（Electrical apparatus for explosive gas at-mospheres)

      IEC 61770 與水源連接的電器 避免虹吸和軟管組件失效（Electrical appliances connected to thewater mains-Avoidance of backsiphonage and failure of hose-sets)

3 術(shù)語(yǔ)和定義

      除下述內(nèi)容外，GB4793.1的本章適用。

      增加：

3.2.101

      腔體 chamber

      設(shè)備接收負(fù)載的部分。

3.2.102

      負(fù)載 load

      放入腔體內(nèi)，通過(guò)運(yùn)行周期未進(jìn)行處理的器材或材料。

3.2.103

      滅菌器 sterilizer

      設(shè)計(jì)為對(duì)材料進(jìn)行滅菌和亞致死處理的設(shè)備。

3.2.104

      壓力容器 pressure vessel

      包括夾套（若安裝配套）、門(mén)和其他所有與腔體永久敞開(kāi)連接的相關(guān)部件的容器。

      注：壓力容器不包括能單獨(dú)隔離分開(kāi)的部件，例如蒸汽發(fā)生器、管路和配件等。

3.2.105

      運(yùn)行周期 operating cycle

      按照預(yù)定順序依次運(yùn)行并完成各階段的過(guò)程。

      注：加載和卸載不是運(yùn)行周期的一部分。

3.5.2

      危險(xiǎn) hazard

      增加注：

      注：本部分中，術(shù)語(yǔ)“危險(xiǎn)”僅指與操作人員和周?chē)h(huán)境（見(jiàn)1.2.1）相關(guān)的潛在危害，不包括與過(guò)程效果相關(guān)的潛在危害。

4 試驗(yàn)

      除下述內(nèi)容外，GB 4793.1的本章適用。

      增加：

4.3.2.3 蓋子和可拆除的零部件

      增加第二段：

      對(duì)不用工具就能拆除的蓋子，如果具有符合第15章要求的聯(lián)鎖，而且當(dāng)蓋子開(kāi)啟后能自動(dòng)防止零部件出現(xiàn)任何危險(xiǎn)，則不必拆除。

4.3.2.11 工作周期

      增加第二段：

      連續(xù)運(yùn)行的設(shè)備應(yīng)在連續(xù)運(yùn)行周期中無(wú)間歇的條件下測(cè)試。

      增加條文：

4.3.2.101 非電力供給設(shè)備和系統(tǒng)

      應(yīng)設(shè)置在最不利的額定值。

4.4.2.4 電動(dòng)機(jī)

      增加第二段：

      如果在設(shè)備上對(duì)電動(dòng)機(jī)進(jìn)行測(cè)試是不可行的，那么應(yīng)對(duì)相同型號(hào)的電動(dòng)機(jī)進(jìn)行單獨(dú)測(cè)試。

4.4.2.10 加熱裝置

      增加列項(xiàng)：

      aa）模擬給水不足。

以上為標(biāo)準(zhǔn)部分內(nèi)容，如需看標(biāo)準(zhǔn)全文，請(qǐng)到相關(guān)授權(quán)網(wǎng)站購(gòu)買(mǎi)標(biāo)準(zhǔn)正版。